Il controllo qualità (QC) per i dispositivi medici non è opzionale — è obbligatorio per ISO 13485 e MDR. Un processo QC include: ispezione in entrata, test in-processo, test del prodotto finale e sorveglianza post-market. Ogni test deve essere documentato con registrazioni tracciabili.
Key Takeaways
- Il QC è obbligatorio per i dispositivi medici — non opzionale.
- 3 fasi: in entrata, in-processo, prodotto finale.
- Ogni test necessita di registrazioni documentate e tracciabili.
- Il Device History Record (DHR) per unità è richiesto.