Un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) è obbligatorio per le aziende di dispositivi medici. ISO 13485 è lo standard. Costruire il QMS presto risparmia denaro — il retrofitting costa 3-5 volte di più. Un QMS snello copre: controllo dei documenti, gestione dei rischi, controlli di progettazione, gestione dei fornitori, CAPA (Azione Correttiva e Preventiva) e sorveglianza post-market.
Key Takeaways
- Il QMS ISO 13485 è obbligatorio per i dispositivi medici.
- Costruisci il QMS dal Giorno 1 — il retrofitting costa 3-5 volte di più.
- Inizia con controllo documenti + gestione rischi.
- Assumi un QA/RA manager tra le prime 5 assunzioni.