I trial clinici e gli studi di validazione sono essenziali per i dispositivi medici per dimostrare sicurezza ed efficacia. L'estensione dipende dalla classe del dispositivo e dalla novità. Le opzioni vanno da una revisione della letteratura (dati esistenti) a un'indagine clinica prospettica completa.
Key Takeaways
- I requisiti di prove cliniche scalano con la classe del dispositivo e la novità.
- La revisione della letteratura può essere sufficiente per dispositivi equivalenti.
- Gli studi prospettici richiedono 6-12 mesi — pianifica presto.
- L'approvazione etica richiede 2-4 mesi — presenta il prima possibile.