La marcatura CE ai sensi del EU MDR 2017/745 è obbligatoria per vendere dispositivi medici nell'UE. Il percorso dipende dalla classificazione del dispositivo: Classe I (autocertificazione), Classe IIa/IIb (audit organismo notificato), Classe III (valutazione completa della conformità + indagine clinica). Il software con funzione diagnostica è tipicamente Classe IIa.
Passi Marcatura CE (Classe IIa):
- 1. Classificare il dispositivo ai sensi dell'Allegato VIII MDR
- 2. Nominare il Rappresentante Autorizzato se fuori UE
- 3. Stabilire il Sistema di Gestione della Qualità (ISO 13485)
- 4. Compilare la Documentazione Tecnica
- 5. Condurre la Valutazione Clinica (letteratura + dati clinici)
- 6. Gestione dei Rischi (ISO 14971)
- 7. Ciclo di Vita del Software (IEC 62304)
- 8. Presentare all'Organismo Notificato per la valutazione
- 9. Ricevere il certificato CE
- 10. Registrarsi nel database EUDAMED
Key Takeaways
- La marcatura CE è obbligatoria per la vendita di dispositivi medici nell'UE.
- Software per la diagnosi = tipicamente Classe IIa ai sensi del MDR.
- ISO 13485 + ISO 14971 + IEC 62304 = la triade normativa.
- La valutazione clinica è richiesta — pianificala presto.
Frequently Asked Questions
Il software AI per la diagnosi medica è tipicamente classificato come:▼
Answer: Classe IIa (rischio moderato)
Ai sensi del EU MDR, il software che fornisce supporto diagnostico per condizioni mediche è tipicamente Classe IIa. Se guida direttamente le decisioni terapeutiche per condizioni pericolose per la vita, potrebbe essere Classe IIb o III.
Quale standard copre la gestione della qualità dei dispositivi medici?▼
Answer: ISO 13485
ISO 13485 è lo standard specifico di gestione della qualità per i dispositivi medici. Si basa sull'ISO 9001 ma aggiunge requisiti specifici per i dispositivi medici.
La valutazione clinica ai sensi del MDR richiede:▼
Answer: Una revisione della letteratura e/o un'indagine clinica con pazienti
La valutazione clinica deve dimostrare sicurezza e prestazioni attraverso revisione della letteratura, indagine clinica o una combinazione. L'estensione dipende dalla classe del dispositivo e dalla novità.